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“鑫乐”游离DNA生存管获得国度二类医疗器械注册证

         跟着胎儿游离DNA(cell-free fetalDNA, cffDNA 和肿瘤游离DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)正在妊妇和肿瘤患者体内的发明,临床上对应了 2 个炽热的范畴:无创产前检测和肿瘤的液态活检。对cffDNA的检测曾经掩盖许多方面,尤其是染色体整倍型的剖析,停止现在曾经正在环球范围内普遍停止。

跟着cffDNA关于无创产前检测明白的临床意义和随之而来贸易上的胜利,近几年来也最先聚焦 ctDNA 正在肿瘤液态活检中的各种运用。

游离DNA的用处普遍,可间接应用于下流检测,如荧光定量PCR、数字 PCR 和下通量测序等,正在现在正在申报的试剂盒中,有很多触及轮回血液游离DNA的样本,如癌症液态活检。 因而,游离DNA的生存质量对检测效果起重要作用,正在运输、生存历程中,既要防备血浆中的核酸酶对游离DNA的降解,又要制止血液有核细胞中基因组DNA的开释。因而,生存管中增加核酸酶抑制剂和有核细胞珍爱剂是必需的。

现在,上市的一次性真空采血管较多,但获批的针对游离DNA生存的采血则很少,意味着目前市场上的具有游离DNA生存的采血管多数处于无证状态,各检测机构正在停止下通量测序检测或别的运用游离DNA样本时,运用的游离DNA生存管均处于不被羁系的状态,属于羁系破绽。

“鑫乐”游离DNA生存管是经河北省食品药品监视管理局核准上市的二类医疗器械;该产物正在万级清洁车间内消费,特别配方的生存液,包管采集的全血中各个组分物化性子的稳固,防备细胞凋亡的发作,抑止DNase的活性,连结血浆中现有的游离DNA稳固,采集正在本产物中的样本,可正在8-30℃下稳固生存14天,轻易样品的采集、运输和生存。

产物注册证号:冀械注准20162410257


    游离DNA生存管可以或许流动血细胞防备开释细胞基因组DNA,抑止游离DNA被核酸酶降解,连结游离DNA的整体稳固。用于无创DNA产前筛查和轮回肿瘤DNA检测手艺中血液样本游离DNA的采集、贮存。 

    

-- 多样用处:用于产前无创筛查肿瘤筛查,和种种取游离DNA相干的磨练。

-- 稳固生存:特别配方的生存液,包管采集的全血中各个组分物化性子稳固,防备细胞凋亡的发作,抑止DNase的活性,连结血浆中现有的游离DNA稳固,采集正在本产物中的样本,可正在8-30℃下稳固生存14天,轻易样品的采集、运输和生存。

-- 轻易运输:收集到采血管中的血样室温生存和运输不需要高温热链运输)。 

 

【液态活检应用领域】

                                                                                                                                                                 
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无创产前DNA检测(Non-invasive Prenatal Testing,NIPT):经由过程采集妊妇外周血,提取胎儿游离DNA,接纳新一代下通量测序手艺,联合生物信息剖析,得出胎儿患染色体非整倍体(21-三体又称“唐氏综合征”,18-三体,13-三体)的风险;具有没有创取样、灵敏度下、准确性下、假阳性率低的特性。                      

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轮回肿瘤DNA( circulating tumor DNA,ctDNA):肿瘤细胞体细胞DNA经脱落大概当细胞凋亡后开释进入循环系统,是一种特性性的肿瘤生物符号。用于局部癌种的基因突变检测、甲基化检测、晚期筛查、疗效评价等。

 

【产物对照数据】

 

                                                 

鑫乐产物采集全血后差别工夫Qubit核酸浓度检测效果,检测效果稳固正在肯定的范围内


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常温生存下,鑫乐产物取外洋某品牌产物核酸浓度生存结果根基同等,而且两个产物生存结果显着优于一般EDTA产物。

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取外洋某品牌产物对照DNA生存14天后盈余量,鑫乐产物生存结果优于对照品牌。